재활 디지털 의료기기의 사용적합성 평가: 모든 절차 쉽게 이해하기

디지털 헬스 분야가 성장하며 재활 의료기기 분야에서도 혁신이 이뤄지고 있습니다. 국립재활원이 제공하는 새로운 ‘사용적합성 평가’ 가이드라인은 의료기기 품질을 높이고 승인 과정을 간소화하는 데 목표를 두고 있습니다.

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재활 디지털의료기기 평가 자료란?
디지털 의료기기 사용은 환자 삶의 질을 개선하는 중요한 기술입니다. 특히 재활 분야에서는 새로운 기기와 소프트웨어가 다양하게 개발되고 있습니다. 이에 대한 사용적합성 참고자료는 2024년 1월과 12월에 발간되었으며, 품질 높은 기기 설계를 돕기 위한 실질적 가이드로 활용됩니다.

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재활 디지털 의료기기 평가 왜 중요한가요?
품질과 안전은 모든 의료기기 설계의 기본입니다. 국립재활원이 제시한 표준은 다음과 같은 장점을 제공합니다:
✔️ 인허가 간소화
✔️ 사용자 안전성 강화
✔️ 연구 성과를 기반으로 한 신뢰성

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최신 정보 어디에서 찾아볼까요?

• 국립재활원 누리집 방문
• 디지털의료제품법 관련 문서 열람

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독자 Q&A
Q. 재활 기기 인증 어렵지 않나요?
A. 국립재활원 가이드라인을 따르면 쉽게 준비할 수 있습니다.
Q. 관련법 언제부터 적용되나요?
A. 디지털의료제품법은 2024년 본격 시행됩니다.

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